原研药开始在中国“撤退”

原研药在中国的“撤退”，来的猝不及防。

4月16日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》，正式开始集采外品种清理工作。

《通知》中不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如

辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。

河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。

中国市场上，原研药正遭遇一场突如其来的撤退潮。4月16日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》，标志着集采外品种清理工作的启动。原研药开始在中国“撤退”。

通知中，110个不符合挂网条件的药品赫然在列，其中包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片等多家跨国药企的原研产品。这些药品在河北省公立医疗机构的销售资格，因价格高于“上海红线价”而面临随时被取消的风险。上海设立的药品公开挂网议价系统，设置了绿、黄、红三种参考线，议价结果高于红线的药品将被锁定，无法通过价格校验。如今，“上海红线价”已成为全国多地非中选药品挂网调价的重要参照标准。

近年来，随着“上海红线价”被广泛采纳，过去未中选集采但仍在采购名单中的原研药，如今开始频繁遭遇暂停挂网的命运。面对这一严峻形势，一些跨国药企选择主动撤出中国市场，放弃与集采品种竞争的原研药业务。

以礼来为例，其治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的盐酸托莫西汀胶囊已在国内市场消失。礼来公司证实，该产品退出中国市场是由于其全球产品管线调整。除国内仿制药的竞争压力外，各地对未中选集采品种的严格管理也是原研药销售受挫的重要因素。在第九批国家集采中，礼来盐酸托莫西汀胶囊和口服溶液未能中选，因此在河北以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由被判定为不符合挂网条件。

河北此次针对未中选集采药品的挂网处理，主要聚焦于价格问题。不符合挂网条件的药品中，约有110个因价格高于“上海红线价”而遭淘汰，辉瑞的阿奇霉素干混悬剂亦在其列。这款药物在2023年支原体感染高峰期间，因其原研品质备受家长青睐，占据国内公立医疗机构阿奇霉素干混悬剂市场93.19%的份额。然而，随着辉瑞在第九批国家集采中未中选，其市场主导地位几乎丧失殆尽，国内中选的9家药企正蓄势待发。河北将其原研药撤网后，该产品仅能在院外市场维持销售。原研药开始在中国“撤退”。

尽管如此，河北省文件指出，相关企业如有证明材料，仍可就拟挂网药品挂网价提出申诉。

随着“上海红线价”在全国范围内的推广联动，越来越多省份要求直接采用或将其纳入价格联动机制，执行全国最低价。在河北药械采购平台上，目前仅剩石四药和普利制药的阿奇霉素干混悬剂在售，辉瑞原研药已下架；而在未参考“上海红线价”的江苏，辉瑞产品仍保留在网。

曾经，未中选集采的原研药大多能安然留在药品采购网，与集采药品共存，甚至在个别省份保持较高销售排名。然而近期，许多原研药面临清退或退出中国市场的尴尬境地。过去，进口原研药在中国市场享有近乎“超国民待遇”，即便专利保护期过后，仍能维持高价畅销。但随着一致性评价、集采政策的推进，本土仿制药崛起，进口原研药的主导地位逐渐动摇。

国家医保局在2024年上半年例行新闻发布会上透露，已完成的9批国家组织药品集采中，国产仿制药占比高达96%，原研药开始显现“量价双降”的专利悬崖现象。在集采压力下，即使拥有强大品牌力的原研药也无法避免被淘汰的风险。跨国药企必须适应新的市场规则，发掘新的市场机遇。

综上，随着集采政策的深化，未来或将有更多原研药主动或被动退出中国市场。