5月21日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本就火爆的国内GLP-1药物市场再添一员。

“最强对手”上线

礼来的替尔泊肽是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。在上市之前该药就备受关注，不只是因为GLP-1类药物自身的热度，更因为替尔泊肽是全球首个且目前唯一一款GIP/GLP-1受体激动剂。

有研究表明，当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响，也就是说效果更好。并且，礼来为了证明替尔泊肽的实力，还开展了同司美格鲁肽的对头实验。

在降糖适应症中，依据SURPASS系列试验相关结果，在接受二甲双胍治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，5mg、10mg、15mg三种剂量的替尔泊肽在降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）的效果均高于司美格鲁肽。

在减重适应症方面，礼来在2023年10月公布的一项Tirzepatide（替尔泊肽）vs司美格鲁肽的3期临床试验结果显示，其减重效果优于司美格鲁肽。因此，一度有市场观点认为，替尔泊肽将成为司美格鲁肽的“最强对手”。

不过，遗憾的是，此次替尔泊肽在国内获批的适应症为降糖而不是减重，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。礼来方面表示，长期体重管理适应症在中国尚在审评中。

“减肥药双雄”业绩上涨

早在2022年5月，Mounjaro（穆峰达）就已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，去年11月另一款替尔泊肽药物Zepbound也获得了FDA批准上市，并在美国市场上迅速放量。

得益于两款重磅药物的加持，礼来的市值和业绩齐飞，过去1年里，礼来的股价上升超70%。另从前不久礼来发布的一季报来看，礼来2024年第一季，全球总收入87.68亿美元，同比增长了26%。

礼来将优秀的业绩表现归功于药品销量的增长。据公司一季报，礼来的2型糖尿病药物Mounjaro、肥胖药物Zepbound、乳腺癌药物Verzenio（阿贝西利）、糖尿病药物Jardiance（恩格列净）在第一季度的销售收入分别为18.07亿美元、5.17亿美元、10.50亿美元、6.87亿美元。

与礼来并称“减肥药双雄”的诺和诺德在一季度业绩同样表现不俗。一季报显示，诺和诺德2024年第一季度，总营收653.49亿丹麦克朗（约合人民币680亿元），营业利润318.46亿丹麦克朗（约合人民币332亿元），分别同比增长22%和27%。

三款司美格鲁肽药物合计贡献422亿丹麦克朗（约合人民币445亿元），占总营收超六成。其中，Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗（约合人民币98亿元），同比增长106%；Ozempic销售额278.10亿丹麦克朗（约合人民币290亿元），同比增长42%；Rybelsus销售额50.13亿丹麦克朗（约合人民币52亿元），同比增长15%。

单从中国市场上来看，口服司美格鲁肽片（Rybelsus）自今年1月在国内获批上市起后，中国区的销售收入为0.55亿丹麦克朗（折合人民币5724万元）。而礼来的替尔泊肽预计将在今年四季度商业上市并公布价格，目前在中国的价格还未确定。

国内梯队已形成

国产GLP-1类药物领域，已有华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽获批上市。今年1月华东医药披露的调研报告记录显示，公司旗下的利拉鲁肽已在超过800家大型医院实现入院销售，预计到今年一季度末进院覆盖超过1000家。

研发上，信达生物、甘李药业、恒瑞医药等正处于第一梯队。去年10月，信达生物公布了9mg玛仕度肽治疗肥胖的48周的2期研究数据结果显示，玛仕度肽9mg48周相较安慰剂体重降幅达18.6%。

两个月后，信达生物又宣布挑战司美格鲁肽，启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽3期临床试验。今年2月，NMPA已受理玛仕度肽用于肥胖或超重成人的长期体重控制的首个新药上市申请（NDA）。

甘李药业于去年8月宣布，公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂新药GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病和肥胖/超重的两项中国2b期临床研究的首例受试者给药。

恒瑞医药则选择了BD交易的模式，在近期将GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。

其中，HRS-7535片是恒瑞医药自主研发的一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。

根据协议条款，恒瑞医药此次交易总额超过了60亿美元，包括Hercules将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。